Nei pazienti alla prima terapia “non vi sono in generale ragioni né di carattere regolatorio né di carattere scientifico per preferire l'uso dei farmaci originator” a quello dei biosimilari. La Sifo, Società italiana di farmacia ospedaliera, interviene nel dibattito sui biosimilari, farmaci derivanti da un 'originale' biotecnologico di cui e' scaduto il brevetto. Tema caldo, perché la diffusione di questi medicinali è in aumento, e perché la commissione Sanità del Senato discute in questi giorni due disegni di legge per regolamentare la meteria. Al centro del dibattito c'è l'equivalenza terapeutica, cioè la possibilità di usare un biosimilare al posto dell'originale, nella cura di una patologia.  

Qualora il biosimile sia disponibile – spiegano a parlamentosalute.it Andrea Messori e Mauro De Rosa - esso va, come regola, preferito sia per ragioni di economicità sia per la maggiore modernità produttiva di tali prodotti”. Nei pazienti che hanno iniziato un trattamento con un dato farmaco, invece, che sia originator o biosimile “si ammette che, su richiesta specifica del clinico, sia riconosciuta l'opzione di mantenere invariata la terapia – precisano gli esperti - soprattutto quando un farmaco diverso da quello inizialmente usato sembra essere l'unico disponibile nella struttura sanitaria in questione”.

Secondo gli esperti della Sifo, sul versante economico i biosimilari “rappresentano un'opportunità rilevante in tempi di difficile sostenibilità del sistema sanitario universalistico”. Ma pongono, d’altro canto, “una questione di difficile soluzione sul versante clinico: perché è inevitabile che la quantità di dati a sostegno dell'approvazione dei biosimilari risulti inferiore rispetto ai dati a sostegno dei corrispondenti farmaci originatori”. Nel pesare i dati a sostegno dell’uno o dell’altro prodotto, largo spazio deve essere lasciato alle verifiche cliniche: “La storia delle varie specialità medicinali in termini di farmacovigilanza dovrebbe poter incidere in qualche modo sul processo decisionale dal momento che un indubbio elemento a favore di un dato farmaco è la documentata assenza di eventi avversi dopo anni di uso esteso”.

A proposito dei disegni di legge e della possibilità di regolamentare a livello centrale tutta la question, la Sifo è scettica: “E' necessario ribadire anche in questo campo l’indubbia priorità della clinica rispetto alla legislazione”. Perché “sembra irrealistico attendersi che le soluzioni ai quesiti posti dai biosimilari possano venire direttamente dal versante legislativo poiché alcune questioni aperte esistono tuttora sul versante clinico e sarà perciò la clinica stessa, e non la legislazione, a darci, ove richieste, le risposte necessarie”.

di D.D.S. (02/11/2010)