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Vaccini ritirati dal mercato, Crucell e Novartis sotto inchiesta

Diverse le ipotesi di reato contestate: interruzione di pubblico servizio, omissione di atti d'ufficio, adulterazione di farmaci e inadempimenti di contratti di pubblica salute. La procura di Torino ha aperto un'inchiesta, avviata dal pubblico ministero Raffaele Guariniello, sul ritiro dal mercato dei vaccini antinfluenzali della Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. e dell'olandese Crucell. L'inchiesta è stata avviata a seguito di un esposto del Codacons.  

Dopo avere riscontrato anomalie sulla sterilità dei vaccini prodotti, due settimane fa la Crucell ha ritirato dal mercato 2,3 milioni di dosi, mentre mercoledì scorso l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha disposto il ritiro di mezzo milione di dosi di vaccini della Novartis (Fluad, Agrippal, Influpozzi adiuvato e Influpozzi subunità) dopo aver rilevato all'interno dei sieri fenomeni di aggregazione proteica. 

 

Vaccini Novartis, nessun evento avverso registrato finora - Più di cinquemila le chiamate arrivate al numero 1500 attivato dal ministero della Salute venerdì scorso per informare i cittadini sulla campagna di vaccinazione antinfluenzale e per supportare quanti hanno effettuato la vaccinazione con i prodotti Novartis prima del provvedimento di divieto d’utilizzo emanato dall'Aifa. Stando agli ultimi dati disponibili, 138 persone hanno riportato la somministrazione dei vaccini bloccati, e non c’è stata alcuna segnalazione di eventi avversi. Le richieste di informazioni hanno riguardato principalmente chiarimenti sui vaccini oggetto della sospensione, informazioni circa la possibilità di eseguire la vaccinazione antinfluenzale e tempi di attesa relativi, possibilità di reperire altri vaccini, modalità di diffusione dell’influenza.

Per rispondere a tutti i dubbi dei cittadini il numero 1500 continuerà ad essere attivo, assicurano dal ministero della Salute, così come la sezione del portale del ministero contenente le risposte alle domande più frequenti sulla situazione attuale della campagna vaccinale e sui dubbi relativi ai vaccini Novartis bloccati dall'Aifa.

 

Vaccini Novartis: le domande dei cittadini, le risposte del ministero della Salute

 

La posizione dell'Aifa - L'Aifa conferma che «la problematica dell’aggregazione di proteine nel vaccino Agrippal è stata rilevata da Novartis V&D per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo è pervenuta ad Aifa sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata. Al momento della rilevazione del problema da parte di Novartis V&D, era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad, e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo».


La posizione di Novartis - Novartis «conferma la piena fiducia nella sicurezza e nell’efficacia dei propri vaccini contro l’influenza stagionale prodotti in Italia. La sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Novartis. Le valutazioni interne e i dati clinici raccolti dall’azienda nel corso degli studi 2012-2013, necessari per ottenere la licenza europea per i vaccini in questione, dimostrano un profilo di sicurezza e immunogenicità simile a quello degli anni precedenti».  Novartis precisa di aver agito «con correttezza», e che «non appena il problema è stato identificato internamente, il lotto di vaccini influenzali in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate le doverose indagini. La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa, come da procedura, con l’Agenzia Italiana del Farmaco al termine della valutazione interna». L'azienda precisa inoltre che «il lotto di vaccini influenzali in questione non è mai stato rilasciato sul mercato».

 

La campagna vaccinale prosegue - Il ministero della Salute ribadisce che la campagna vaccinale "prosegue regolarmente", raccomanda l’importanza della vaccinazione per le categorie a rischio e ricorda che i vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, "sono prodotti biologici sicuri  essendo sottoposti a una serie di controlli accurati effettuati secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (Organizzazione mondiale della sanità e Agenzia europea valutazione medicinali) e nazionali". 

 

Influenza e vaccinazione antinfluenzale, domande e risposte per saperne di più

 

di Miriam Cesta
Pubblicato il 30/10/2012

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