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Via libera dall’Aifa
alla pillola Ru486:
le tappe dell’iter
Entro venerdì prossimo si terrà la riunione dell`Aifa, l`Agenzia italiana del farmaco, durante la quale verrà essere pronunciato il sì definitivo alla somministrazione in Italia della pillola abortiva conosciuta con la sigla Ru486. Le ultime due fasi della procedura sono legate a fattori di ordine economico esaminati dal Comitato prezzi e rimborsi che porta avanti la negoziazione di costi e tariffe per il Servizio sanitario nazionale. Subito dopo ci dovrebbe essere l`ultimo atto del Consiglio di amministrazione dell`Aifa, seguito dalla pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell`avvenuta registrazione.
Escludendo che sul tavolo dell`Agenzia si presentino impedimenti di altra natura, entro la fine dell`anno la pillola dovrebbe, quindi, essere già disponibile negli ospedali italiani. La Ru486, infatti, potrà essere utilizzata soltanto attraverso il canale ospedaliero, e quindi come farmaco classificato in fascia H, in quanto produce l`effetto di un aborto chimico, alternativo all`intervento chirurgico, e l`uso viene quindi disciplinato dalle norme della legge 194 sull`interruzione di gravidanza.
L`ultimo atto della registrazione del farmaco nel prontuario nazionale, ha affermato il direttore dell`Aifa, Guido Rasi, consiste nella "ratifica" del mutuo riconoscimento dopo il via libera vincolante dell`Emea, l`autorità competente a livello europeo.
Il duello tra Regione e ministero. Nel 2005 la Regione Piemonte avvia la prima sperimentazione italiana della Ru486 all`ospedale Sant`Anna, che diede vita a numerose polemiche tra la giunta regionale e il ministero della Sanità, presieduto in quel momento da Francesco Storace, che considerava illegale la ricerca. Dopo le contestazioni, la principale delle quali era sulla violazione della 194, la sperimentazione, condotta dal ginecologico Silvio Viale, fu dapprima sospesa dal ministero e, solo dopo la modifica del protocollo riprese, con l`obbligo che somministrazione e controlli avvenissero nelle mura del nosocomio e che le donne restassero in osservazione per due notti successive all`assunzione del farmaco. In seguito la pillola è stata sperimentata anche in Liguria, in Toscana e Puglia.
La richiesta della Exelgyn. A novembre 2007 la Exelgyn, ditta che produce la pillola, fa richiesta all`Aifa per avviare la registrazione anche in Italia del farmaco , dopo che l`iter era stato approvato già in numerosi Paesi europei, e ottenere così il via libera alla commercializzazione. Ad agosto 2008 l`azienda presenta il dossier sui prezzi che viene ora esaminato dai tecnici dell`Aifa. La ditta ha intanto comunicato di aver già individuato un`azienda italiana a cui appoggiarsi per la distribuzione.
Le autorizzazioni. La penultima tappa a febbraio scorso: la commissione tecnico-scientifica (Cts) dell`Aifa fornisce parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio, quella che tecnicamente si definisce procedura di mutuo riconoscimento e coinvolge anche gli altri Paesi europei. L`iter ha avuto dunque un passaggio intermedio attraverso il Comitato tecnico-scientifico dell`Agenzia europea del farmaco (Emea) che ha dato il via libera su tutto il territorio dell`Unione, al parere del quale, in sostanza, le autorità statali devono attenersi.
Escludendo che sul tavolo dell`Agenzia si presentino impedimenti di altra natura, entro la fine dell`anno la pillola dovrebbe, quindi, essere già disponibile negli ospedali italiani. La Ru486, infatti, potrà essere utilizzata soltanto attraverso il canale ospedaliero, e quindi come farmaco classificato in fascia H, in quanto produce l`effetto di un aborto chimico, alternativo all`intervento chirurgico, e l`uso viene quindi disciplinato dalle norme della legge 194 sull`interruzione di gravidanza.
L`ultimo atto della registrazione del farmaco nel prontuario nazionale, ha affermato il direttore dell`Aifa, Guido Rasi, consiste nella "ratifica" del mutuo riconoscimento dopo il via libera vincolante dell`Emea, l`autorità competente a livello europeo.
Il duello tra Regione e ministero. Nel 2005 la Regione Piemonte avvia la prima sperimentazione italiana della Ru486 all`ospedale Sant`Anna, che diede vita a numerose polemiche tra la giunta regionale e il ministero della Sanità, presieduto in quel momento da Francesco Storace, che considerava illegale la ricerca. Dopo le contestazioni, la principale delle quali era sulla violazione della 194, la sperimentazione, condotta dal ginecologico Silvio Viale, fu dapprima sospesa dal ministero e, solo dopo la modifica del protocollo riprese, con l`obbligo che somministrazione e controlli avvenissero nelle mura del nosocomio e che le donne restassero in osservazione per due notti successive all`assunzione del farmaco. In seguito la pillola è stata sperimentata anche in Liguria, in Toscana e Puglia.
La richiesta della Exelgyn. A novembre 2007 la Exelgyn, ditta che produce la pillola, fa richiesta all`Aifa per avviare la registrazione anche in Italia del farmaco , dopo che l`iter era stato approvato già in numerosi Paesi europei, e ottenere così il via libera alla commercializzazione. Ad agosto 2008 l`azienda presenta il dossier sui prezzi che viene ora esaminato dai tecnici dell`Aifa. La ditta ha intanto comunicato di aver già individuato un`azienda italiana a cui appoggiarsi per la distribuzione.
Le autorizzazioni. La penultima tappa a febbraio scorso: la commissione tecnico-scientifica (Cts) dell`Aifa fornisce parere favorevole alla richiesta di autorizzazione al commercio, quella che tecnicamente si definisce procedura di mutuo riconoscimento e coinvolge anche gli altri Paesi europei. L`iter ha avuto dunque un passaggio intermedio attraverso il Comitato tecnico-scientifico dell`Agenzia europea del farmaco (Emea) che ha dato il via libera su tutto il territorio dell`Unione, al parere del quale, in sostanza, le autorità statali devono attenersi.
di cosimo colasanto (15/12/2008)
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